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LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Non commercialisé

Présentation

  • Solution
  • Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS

Prix

  • Non commercialisé depuis le 01/03/07 : Flacon(s) en verre de type I + bouchon (en caoutchouc chlorobutyl), avec 1 aiguille filtre, 1 aiguille pour injection et 1 seringue (polypropylène). Etui contenant 1 flacon.

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Intravitréenne
  • ADMINISTRER DANS L'OEIL MALADE
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • RESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATION
  • CHANGER DE SITE A CHAQUE INJECTION

Conservation

  • 18 MOIS
  • AU REFRIGERATEUR (2 A 8 DEGRES)
  • NE PAS CONGELER
  • DANS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE D'ORIGINE
  • A L'ABRI DE LA LUMIERE

Sommaire

Composition

Substance(s) active(s)

RANIBIZUMAB

Excipients

POLYSORBATE 20, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES, HISTIDINE #, TREHALOSE DIHYDRATE, HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE

Conditions de délivrance

Liste I : Médicament sur ordonnance

* Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. * Rétrocession - Arrêté du 26 décembre 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/01/2007). * Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger. Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU. L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU. En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs.

LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE, les autres formes

Indications : LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

  • DEGENERESENCE MACULAIRE LIEE A AGE

    Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique "Pharmacodynamie").

  • OEDEME MACULAIRE DIABETIQUE

LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE : doses et durées

  • Posologie Adulte

    • Posologie Adulte 1

      Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.


      * Posologie

      - Traitement de la DMLA néovasculaire
      La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 mg, administrée une fois par mois en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d?injection de 0,05 ml.

      Le traitement sera administré une fois par mois et poursuivi jusqu?à ce que l?acuité visuelle maximale soit atteinte, c?est-à-dire jusqu?à ce que l?acuité visuelle du patient soit stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives effectuées au cours du traitement par le ranibizumab.

      Par la suite, l?acuité visuelle doit être contrôlée une fois par mois.

      En cas de nouvelle baisse de l?acuité visuelle due à la DMLA néovasculaire constatée lors d?un contrôle, le traitement doit être réinstauré. Des injections mensuelles doivent alors être réalisées jusqu?à ce que l?acuité visuelle soit à nouveau stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives (ceci impliquant un minimum de deux injections). L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.


      * Populations particulières

      - Insuffisance hépatique
      Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

      - Insuffisance rénale
      Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      - Patients âgés
      Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L?expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.

      - Origine ethnique
      L?expérience avec ce traitement est limitée chez les personnes autres que celles d?origine Caucasienne.

      - Population pédiatrique
      La sécurité et l?efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n?ont pas été établies. Aucune donnée n?est disponible.

    • Posologie Adulte 2

      Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.


      * Posologie

      - Traitement de la baisse visuelle due à l?OMD ou à l??dème maculaire secondaire à l?occlusion veineuse rétinienne (OVR) (voir rubrique «Propriétés pharmacologiques»)

      La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 mg, administrée une fois par mois en une injection intravitréeenne unique. Cette dose correspond à un volume d?injection de 0,05 ml.

      Le traitement sera administré une fois par mois et poursuivi jusqu?à ce que l?acuité visuelle maximale soit atteinte, c?est-à-dire jusqu?à ce que l?acuité visuelle du patient soit stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives effectuées au cours du traitement par le ranibizumab. Si aucune amélioration de l?acuité visuelle n?est constatée à l?issue d?une première série de trois injections, la poursuite du traitement n?est pas recommandée.

      Par la suite, l?acuité visuelle doit être contrôlée une fois par mois.

      En cas de nouvelle baisse de l?acuité visuelle due à l?OMD ou à l??dème maculaire secondaire à l?OVR constatée lors d?un contrôle, le traitement doit être réinstauré. Des injections mensuelles doivent alors être réalisées jusqu?à ce que l?acuité visuelle soit à nouveau stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives (ceci impliquant un minimum de deux injections). L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.

      - Ranibizumab et photocoagulation au laser dans l?OMD et dans l??dème maculaire secondaire à l?OBVR

      Des données concernant l?administration concomitante de Lucentis et d?une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique «Propriétés pharmacologiques»). Si les deux traitements sont réalisés le même jour, ce médicament doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Ce médicament peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.


      * Populations particulières

      - Insuffisance hépatique
      Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

      - Insuffisance rénale
      Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      - Patients âgés
      Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L?expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.

      - Origine ethnique
      L?expérience avec ce traitement est limitée chez les personnes autres que celles d?origine Caucasienne.

      - Population pédiatrique
      La sécurité et l?efficacité de de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n?ont pas été établies. Aucune donnée n?est disponible.

LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE : mises en garde

Contre-indications : LUCENTIS 10MG/ML SOL INJ 0,3ML

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Solution
HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE RANIBIZUMAB
- CONTRE-INDICATION ABSOLUE
INFECTION OCULAIRE
  • INFECTION EXTRAOCULAIRE
  • INFECTION LOCALE
- CONTRE-INDICATION ABSOLUE
ATTEINTE OCULAIRE INFLAMMATION OCULAIRE - CONTRE-INDICATION ABSOLUE

LUCENTIS 10MG/ML SOL INJ 0,3ML  : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE, Solution
MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE -
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ACCIDENT VASCUL CEREBRAL ATCD PERSONNEL
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DIABETE HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
SEPTICEMIE -
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DECOLLEMENT RHEGMATOGENE RETINIEN - ARRETER LE TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TROU MACULAIRE TROU MACULAIRE STADES 3 OU 4 ARRETER LE TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TROU MACULAIRE -
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
RETINOPATHIE DECHIRURE RETINE NE PAS REPRENDRE LE TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
OCCLUSION VEINEUSE RETINIENNE
  • ISCHEMIE RETINIENNE
  • CECITE IRREVERSIBLE
- UTILISATION DECONSEILLEE
RETINOPATHIE DIABETIQUE -
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DECOLLEMENT DE LA RETINE -
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TROUBLE DE LA VISION BAISSE MAVC DE 30 LETTRES
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - NE PAS REPRENDRE LE TRAITEMENT
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
OEDEME MACULAIRE DIABETIQUE DIABETE INSULINODEPENDANT
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
HYPERTENSION / HYPERTONIE OCULAIRE HYPERTENSION OCCULAIRE > OU = 30 mmHg
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - NE PAS REPRENDRE LE TRAITEMENT
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
HEMORRAGIE INTRAOCULAIRE
  • HEMORRAGIE DE LA FOVEA
  • HEMMORRAGIE > OU = 50% SURFACE LESION
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - NE PAS REPRENDRE LE TRAITEMENT
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AGE < 17 ANS -
  • - PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN -
  • - RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • - RISQUE AUTO ANTICORPS NEUTRALISANTS
  • - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
  • - SURVEILLANCE TENSIONNELLE
  • - BILAN OPHTALMIQUE AVANT TRAITEMENT
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TRAITEMENT CURATIF TRAITEMENT CONCOMITANT AUTRE OEIL
  • - PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • - RISQUE DE POTENTIALISATION DES EFFETS
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INTERVENTION CHIRURGICALE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE PROGRAMMEE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE OPHTALMIQUE
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - NE PAS REPRENDRE LE TRAITEMENT
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
GROUPE PARTICULIER DE PATIENT INJECTION INTRAVITREENNE ATCD PERSONNEL
  • - TOLERANCE NON ETABLIE
  • - EFFICACITE NON ETABLIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Grossesse

DECONSEILLE

Allaitement

ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT LE TRAITEMENT

Conduite

Voir la recommendation

LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE : interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Pour l'utilisation du ranibizumab en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine (Cf. rubrique "propriétés pharmacodynamiques").

LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE : effets indésirables

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX :

  • CEPHALEE

TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES :

  • KERATOSE

TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

  • AUGMENTATION DU RISQUE INFECTIEUX
  • BRONCHITE
  • CANDIDOSE GASTRO-INTESTINALE
  • CANDIDOSE VAGINALE
  • CATHETER INFECTION
  • CELLULITE
  • CEPHALEE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DOULEUR TUMORALE
  • ENTERITE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • FURONCULOSE
  • GASTRITE
  • INFECTION A HERPES VIRUS
  • INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
  • INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
  • INFECTION PARASITAIRE / PARASITOSE
  • INFECTION PULMONAIRE
  • INFECTION URINAIRE
  • INFECTION VIRALE
  • LARYNGITE
  • LEUCEMIE AIGUE
  • LEUCOENCEPHALOPATHIE
  • LYMPHOME
  • MENINGITE
  • MENINGITE ASEPTIQUE
  • MENINGITE INFECTIEUSE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEOPLASME
  • ONGLES ALTERATION
  • ORGELET
  • OTITE
  • PHARYNGITE
  • PNEUMONIE
  • PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
  • PUSTULOSE
  • RHINITE
  • SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
  • SEPTICEMIE
  • SINUSITE
  • SYNDROME GRIPPAL
  • SYNDROME LYMPHOPROLIFERATIF
  • SYNDROME MYELOPROLIFERATIF
  • TUBERCULOSE SECONDAIRE
  • TUMEUR CUTANEE
  • TUMEUR MALIGNE
  • ZONA

TROUBLES DES ORGANES DES SENS :

  • ACUITE VISUELLE MODIFICATION
  • ATTEINTES VASCULAIRES DE LA RETINE
  • BLEPHARITE
  • CATARACTE
  • CECITE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONJONCTIVITE
  • CORNEE DEPOT
  • CORNEE EROSION / AMINCISSEMENT CORNEE
  • CORNEE ULCERATION
  • CORPS VITRE ATTEINTE
  • CRISTALLIN MODIFICATION
  • DECOLLEMENT RETINIEN
  • DOULEUR DES PAUPIERES
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DOULEUR OCULAIRE
  • EFFET TYNDALL
  • ENDOPHTALMIE
  • GENE OCULAIRE
  • HEMORRAGIE OCULAIRE
  • HEMORRAGIE RETINIENNE
  • HYPERTENSION / HYPERTONIE OCULAIRE
  • INFLAMMATION CHAMBRE ANTERIEURE OEIL
  • INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • IRIDOCYCLITE
  • IRIS ATTEINTE
  • IRITIS
  • IRRITATION OCULAIRE
  • KERATITE
  • KERATOPATHIE
  • LARMOIEMENT
  • LESION RETINIENNE
  • OEDEME PALPEBRAL
  • PAUPIERE IRRITATION
  • PHOTOPHOBIE
  • PHOTOPSIE / PHOSPHENE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • RETINOPATHIE
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SAIGNEMENT LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • SECHERESSE OCULAIRE
  • SENSATION CORPS ETRANGER
  • UVEITE
  • VISION ALTERATION
  • VISION CORPS FLOTTANTS
  • VISION FLOUE

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ACUITE VISUELLE MODIFICATION
  • ANXIETE
  • ARTHRALGIE
  • BLEPHARITE
  • CATARACTE
  • CECITE
  • CEPHALEE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONJONCTIVITE
  • CORNEE DEPOT
  • CORNEE EROSION / AMINCISSEMENT CORNEE
  • CORNEE OEDEME
  • DECHIRURE RETINE
  • DECOLLEMENT DU VITRE
  • DECOLLEMENT RETINIEN
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DOULEUR OCULAIRE
  • EFFET TYNDALL
  • ENDOPHTALMIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GENE OCULAIRE
  • HEMORRAGIE CONJONCTIVE
  • HEMORRAGIE RETINIENNE
  • HEMORRAGIE VITREENNE
  • HYPEREMIE OCULAIRE
  • HYPERTENSION INTRAOCULAIRE
  • HYPHEMA
  • HYPOPYON
  • INFECTION URINAIRE
  • IRIDOCYCLITE
  • IRITIS
  • IRRITATION OCULAIRE
  • KERATITE
  • KERATOPATHIE
  • LARMOIEMENT
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME PALPEBRAL
  • PHARYNGITE
  • PHOTOPHOBIE
  • PHOTOPSIE / PHOSPHENE
  • PRURIT
  • PRURIT OCULAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETINOPATHIE
  • RHINITE
  • SAIGNEMENT LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • SECHERESSE OCULAIRE
  • SENSATION CORPS ETRANGER
  • STRIES CORNEENNES
  • SYNECHIE DE L'IRIS
  • THROMBOEMBOLIE
  • TOUX
  • URTICAIRE
  • UVEITE
  • VISION ALTERATION
  • VISION CORPS FLOTTANTS
  • VISION FLOUE

TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES :

  • ARTHRALGIE
  • DORSALGIE

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX :

  • NAUSEE VOMISSEMENT

TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES :

  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • ISCHEMIE
  • THROMBOSE ARTERIELLE

TROUBLES RESPIRATOIRES :

  • HYPERSECRETION BRONCHO-PULMONAIRE
  • SIFFLEMENT PULMONAIRE
  • TOUX

Recommandations : LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Recommandation ANSM - ANAES

23/11/07 AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION - Mise au point ANSM / EMEA

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