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OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

Présentation

  • Gelule
  • Laboratoire MYLAN S.A.S

Prix

  • 4.78 € : pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s)
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 16/02/12
  • 8.75 € : pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 16/02/12

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Orale
  • ADMINISTRER A JEUN
  • ADMINISTRER LE MATIN
  • OUVERTURE POSSIBLE DE LA GELULE
  • AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE)
  • NE PAS CROQUER
  • NE PAS MACHER
  • MELANGER AVEC UN ALIMENT ACIDE
  • AVALER AVEC DE L'EAU

Conservation

  • 24 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 25 DEGRES

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

OMEPRAZOLE

Excipients

CELLULOSE ETHYL #, TRIETHYLE CITRATE, HYPROMELLOSE (TYPE NON PRECISE), TALC #, TITANE DIOXYDE E171, SACCHAROSE ET AMIDON MAIS MELANGE, COPOLYMERE AC METHACRYL ACRYLATE D'ETH, GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE), TITANE DIOXYDE E171, ENCRE NOIRE TEK SW-9008

Conditions de délivrance

Liste II : Médicament sur ordonnance, librement renouvelable pendant 6 mois

Liste II

Génériques et équivalents : OMEPRAZOLE MYP 10MG GELULE

MOPRAL 10 mg, gélule 7.41 € referent
ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante 10.43 € referent
OMEPRAZOLE ACTAVIS 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ALMUS 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ALS 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ALTER 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE BIOGARAN 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, gélule gastro-résistante 8.75 € generique
OMEPRAZOLE EG 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE EG LABO ? LABORATOIRES EUROGENERICS 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE G GAM 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ISOMED 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE PHR LAB 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE QUALIMED 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE RATIOPHARM 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE RPG 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE SERVIPHARM 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE TEVA 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE ZF 10 mg, gélule gastro-résistante 4.78 € generique
OMEPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € equivalent
OMEPRAZOLE ZYDUS 10 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE 4.78 € equivalent

Indications : OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

  • ULCERE DUODENAL

    Chez l'adulte : . Traitement des ulcères duodénaux . Prévention des récidives d?ulcères duodénaux . Traitement des ulcères duodénaux associés à la prise d?anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) . Prévention des ulcères duodénaux associés à la prise d?anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque

  • ULCERE GASTRIQUE
  • ERADICATION DE HELICOBACTER PYLORI
  • OESOPHAGITE PAR REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  • OESOPHAGITE PAR REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  • REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  • ZOLLINGER-ELLISON SYNDROME

OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante : doses et durées

  • Posologie Personne de plus de 15 ans

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 1

      Ulcère duodénal chez l'adulte :

      20 à 40 mg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines.
      Dose et durée fonction du temps de cicatrisation complète.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 2

      Prévention chez l'adulte des récidives de l?ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l?éradication de H. pylori est impossible :

      10 à 40 mg une fois par jour.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 3

      Ulcère gastrique chez l'adulte :

      20 à 40 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
      Dose et durée fonction du temps de cicatrisation complète.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 4

      Prévention des récidives des ulcères gastriques chez l'adulte :

      20 à 40 mg une fois par jour.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 5

      Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale chez l'adulte :

      Oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine.

      Répétition possible du traitement si H. Pylori partiellement éradiqué.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 6

      Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale chez l'adulte et enfant > 40 kg :

      Oméprazole 40 mg une fois par jour + amoxicilline 500 mg + tinidazole 500 mg chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

      Répétition possible du traitement si H. Pylori partiellement éradiqué.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 7

      Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale chez l'adulte :

      Oméprazole 40 mg une fois par jour + amoxicilline 500 mg + métronidazole 400 mg (ou 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

      Répétition possible du traitement si H. Pylori partiellement éradiqué.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 8

      Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale chez l'adulte :

      Oméprazole 40 mg une fois par jour + amoxicilline 500 mg + tinidazole 500 mg chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

      Répétition possible du traitement si H. Pylori partiellement éradiqué.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 9

      Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d?AINS chez l'adulte :

      20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

      Durée de traitement fonction du temps de cicatrisation complète.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 10

      Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d?AINS chez le patient adulte à risque (âge > 60 ans, antécédents d?ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d?hémorragie digestive haute) :

      20 mg une fois par jour.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 11

      Oesophagite par reflux chez l'adulte :

      20 à 40 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

      Dose et durée fonction de la sévérité de l'oesophagite et du temps de cicatrisation complète.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 12

      Traitement d?entretien des patients adultes après cicatrisation d?une ?sophagite par reflux :

      10 à 40 mg une fois par jour.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 13

      Reflux gastro-oesophagien symptomatique chez l'adulte :

      10 à 20 mg par jour.

      Si symptômes non contrôlés après 4 semaines : effectuer des investigations supplémentaires.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 14

      Syndrome de Zollinger-Ellison chez l'adulte :

      Dose initiale : 60 mg une fois par jour.
      Dose d'entretien : 20 à 120 mg par jour en divisant la dose en 2 prises quotidiennes si posologie supérieure à 80 mg par jour.

      Poursuivre aussi longtemps que nécessaire.

  • Posologie Personne de plus de 40 kg

  • Posologie 10 < POIDS < 20 KG

  • Posologie Personne de plus de 20 kg

  • Posologie Enfant de 15 à 30 kg

  • Posologie 30 < POIDS < 40 KG

OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante : mises en garde

Contre-indications : OMEPRAZOLE MYP 10MG GELULE

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Gelule
HYPERSENSIBILITE ESOMEPRAZOLE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE OMEPRAZOLE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE BENZIMIDAZOLES DERIVES - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE

OMEPRAZOLE MYP 10MG GELULE : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante, Gelule
TRAITEMENT PROLONGE -
  • - RISQUE DE FRACTURE
  • - SURVEILLANCE DE LA MAGNESEMIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
CARENCE EN VITAMINE B12 - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
RISQUE DE FRACTURE - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE - REDUIRE LA POSOLOGIE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ULCERE GASTRIQUE SUSPECTE OU AVERE -
  • - VERIFIER BENIGNITE LESION AVANT TRT
  • - RISQUE D'INFECTION SALMONELLA
  • - RISQUE D'INFECTION CAMPYLOBACTER
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ICTERE - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
OSTEOPOROSE -
  • - ASSOCIER SUPPLEMENTATION CALCIUM
  • - ASSOCIER SUPPLEMENTATION VITAMINE D
  • - RISQUE DE FRACTURE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AGE > 65 ANS -
  • - RISQUE D'HYPOMAGNESEMIE
  • - RISQUE DE FRACTURE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

Allaitement

CONTRE-INDICATION

Personnes âgées

RISQUE D'HYPOMAGNESEMIE

OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante : interactions médicamenteuses

* Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actifs

- Substances actives dont l?absorption est dépendante du pH

La diminution de l?acidité intragastrique au cours du traitement avec l?oméprazole peut diminuer ou augmenter l?absorption des substances actives dont l?absorption est dépendante du pH.

+ Nelfinavir, atazanavir
Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique "contre indications").
L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l?exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l?exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L?interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l?atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi").

L?oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l?atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l?exposition à l?atazanavir. L?augmentation de la posologie de l?atazanavir à 400 mg n?a pas compensé l?impact de l?oméprazole sur l?exposition à l?atazanavir. L?association d?oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l?atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a diminué approximativement de 30% l?exposition à l?atazanavir en comparaison à l?exposition observée avec l?atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

+ Digoxine
Le traitement concomitant d'oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+ Clopidogrel
Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'aggrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisembablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.
Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationelles et cliniques.


* Autres principes actifs

L?absorption du posaconazole, de l?erlotinib, du kétoconazole et de l?itraconazole est significativement diminuée et l?efficacité clinique peut donc être affaiblie. L?association concomitante du posaconazole et de l?erlotinib avec l?oméprazole doit être évitée.


* Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L?oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l?oméprazole. De ce fait, lors d?une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l?exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+ Cilostazol
L?oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l?ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l?un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

+ Phénytoïne
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l?initiation d?un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu?à la fin du traitement par oméprazole.


* Mécanisme inconnu

+ Saquinavir
Il resulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation de des concentrations plasmatiques d?environ 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

+ Tacrolimus
L?administration concomitante d?oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu?un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.


* Effets d'autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

+ Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4
Comme l?oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d?oméprazole par diminution de sa métabolisation.
L?administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d?un doublement de l?exposition à l?oméprazole. L?oméprazole à forte dose a été bien toléré, l?ajustement des doses d?oméprazole n?est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d?une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

+ Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4
Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d?oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • AGRESSIVITE
  • ALOPECIE
  • ARTHRALGIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CANDIDOSE GASTRO-INTESTINALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • DEPRESSION
  • DERMATITE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSGUEUSIE
  • ENCEPHALOPATHIE
  • ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FRACTURE OSSEUSE
  • GYNECOMASTIE
  • HALLUCINATION
  • HEPATITE
  • HYPERSUDATION
  • HYPOMAGNESEMIE
  • HYPONATREMIE
  • ICTERE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • LEUCOPENIE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • PANCYTOPENIE
  • PARESTHESIE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STOMATITE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TROUBLES DE LA VISION
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION

Recommandations : OMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

Avis Commission Transparence/SMR

30/10/99 SPECIALITES GENERIQUES AFSSAPS 30/10/99 - NIVEAU INSUFFISANT

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