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NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

Présentation

  • Solution
  • Laboratoire ASTRAZENECA

Prix

  • Prix libre - 5 ampoule(s) polypropylène de 20 ml sous barquette stérile
    • Commercialisé le 19/08/97

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Péridurale
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • NE PAS INJECTER EN INTRAVASCULAIRE

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 30 DEGRES
  • NE PAS CONGELER

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

ROPIVACAINE

Excipients

SODIUM CHLORURE, SODIUM HYDROXYDE #, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES, CHLORHYDRIQUE ACIDE #

Conditions de délivrance

Liste II : Médicament sur ordonnance, librement renouvelable pendant 6 mois

* Conditions de precription et de délivrance Liste II. Réservé à l'usage hospitalier. * Médicament accessible aux cabinets vétérinaires, aux cliniques vétérinaires et aux centres hospitaliers vétérinaires Arrêté du 7 février 2007 relatif aux médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte pour l'application de l'article R. 5141-122 du code de la santé publique (JO du 9/03/2007).

Indications : NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

  • DOULEUR AIGUE

    Traitement de la douleur aiguë (pré et post-opératoire) en pédiatrie: . Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et chez l'enfant (≤12 ans) . Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et l'enfant (≤12 ans). La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë

  • DOULEUR AIGUE

NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : doses et durées

  • Posologie Personne de plus de 12 ans

    • Posologie Personne de plus de 12 ans 1

      Administration péridurale par injection ou perfusion.

      - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

      Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

      - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
      . Conc. mg/ml
      . Volume ml
      . Dose mg
      . Délai d'installation minutes
      . Durée heures

      - Administration péridurale lombaire

      En bolus
      . 2
      . 10-20
      . 20-40
      . 10-15
      . 0.5-1.5

      Injections intermittentes (complémentaires)
      (Par ex. accouchement par voie basse)
      . 2
      . 10-15 (intervalle minimum 30 minutes)
      . 20-30
      . -
      . -

      Perfusion continue ex. douleur de l'accouchement
      . 2
      . 6-10 ml/h
      . 12-20 mg/h
      . -
      . -

      Le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient.

      Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

      - Insuffisance hépatique
      Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

    • Posologie Personne de plus de 12 ans 2

      Administration péridurale par perfusion.

      - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

      Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

      - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
      . Conc. mg/ml
      . Volume ml
      . Dose mg
      . Délai d'installation minutes
      . Durée heures

      Traitement de la douleur post-opératoire
      . 2
      . 6-14 ml/h
      . 12-28 mg/h
      . -
      . -

      Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

      - Insuffisance hépatique
      Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

    • Posologie Personne de plus de 12 ans 3

      Administration péridurale par perfusion.

      - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

      Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

      - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
      . Conc. mg/ml
      . Volume ml
      . Dose mg
      . Délai d'installation minutes
      . Durée heures


      - Administration péridurale thoracique

      Perfusion continue (douleur post-opératoire)

      . 2.0
      . 6-14 ml/h
      . 12-28 mg/h
      . -
      . -

      Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

      - Insuffisance hépatique
      Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

    • Posologie Personne de plus de 12 ans 4

      Administration périneurale par injection.

      - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

      Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

      - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
      . Conc. mg/ml
      . Volume ml
      . Dose mg
      . Délai d'installation minutes
      . Durée heures

      - Anesthésie par blocage nerveux dans le champ opératoire (ex. petit nerf périphérique et infiltration)
      . 2
      . 1-100
      . 2.0-200
      . 1-5
      . 2-6

      Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

      - Insuffisance hépatique
      Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

    • Posologie Personne de plus de 12 ans 5

      Administration périneurale par injection.

      - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

      Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

      - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
      . Conc. mg/ml
      . Volume ml
      . Dose mg
      . Délai d'installation minutes
      . Durée heures

      - Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique et fémoral)
      Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire)

      . 2
      . 5-10 ml/h
      . 10-20 mg/h
      . s.o
      . s.o

      Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

      - Insuffisance hépatique
      Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

  • Posologie Enfant de moins de 12 ans

  • Posologie Nourrisson de moins de 6 mois

  • Posologie 6 MOIS < AGE < 12 MOIS

  • Posologie 12 MOIS < AGE < 12 ANS

NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : mises en garde

Contre-indications : NAROPEINE 2MG/ML SOL INJ AMP 20ML

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Solution
HYPERSENSIBILITE ROPIVACAINE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
ANESTHESIE LOCOREGIONALE INTRAVEINEUSE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE ANESTH LOCAUX AMIDE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
ANESTHESIE PARACERVICALE OBSTETRICALE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPOVOLEMIE - RISQUE D'HYPOTENSION CONTRE-INDICATION ABSOLUE
TERRAIN CI VOIE PERIDURALE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE

NAROPEINE 2MG/ML SOL INJ AMP 20ML : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE, Solution
CLAIRANCE CREATININE < 30 ML/MIN/1.73 M2 - RISQUE DE MAJORATION DE TOXICITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE - RISQUE D'ACCUMULATION RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
VOIE INTRA-ARTICULAIRE - - UTILISATION DECONSEILLEE
BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE FAIBLE DEGRE - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE - RISQUE D'ARRET CARDIAQUE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
PORPHYRIE HEPATIQUE - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AGE < 15 ANS - RISQUE DE TOXICITE SYSTEMIQUE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AGE > 65 ANS - RISQUE D'ARRET CARDIAQUE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ALTERATION DE L'ETAT GENERAL - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
REGIME HYPOSODE STRICT -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - SI DOSE SODIUM > 1 MMOL
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

Conduite

Voir la recommendation

Enfant

RISQUE DE TOXICITE SYSTEMIQUE

Personnes âgées

RISQUE D'ARRET CARDIAQUE

NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : interactions médicamenteuses

La ropivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexiletine car les effets systémiques toxiques sont additifs.

L'administration concomitante de ropivacaïne et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.

Des études d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'ont pas été réalisées, mais une attention est conseillée (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaïne, le métabolite principal.

In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77 % lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment (au cours d'une administration prolongée) de (avec) ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne.

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

In vivo, la clairance plasmatique de ropivacaïne a été diminuée de 15% lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l'inhibition de cette isoenzyme est peu probable.

In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif de cytochrome CYP2D6, mais, aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes, elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme.

NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ACIDOSE RESPIRATOIRE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • ANXIETE
  • APNEE
  • ARACHNOIDITE
  • ARRET CARDIAQUE
  • ARYTHMIE
  • AUDITION ALTERATION
  • BLOC RACHIDIEN
  • BRADYCARDIE
  • CEPHALEE
  • CONDUCTION TROUBLE
  • CONSCIENCE TROUBLE
  • CONVULSION
  • DEPRESSION MYOCARDIQUE
  • DORSALGIE
  • DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • FIEVRE
  • HYPERACOUSIE
  • HYPERCAPNIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOESTHESIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTHERMIE
  • HYPOXIE
  • LANGUE ENGOURDISSEMENT
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PARESTHESIE
  • RAIDEUR MUSCULAIRE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • RESPIRATION TROUBLE
  • RETENTION D'URINE
  • SENSATION EBRIEUSE
  • SPASME MUSCULAIRE
  • SYNCOPE
  • TACHYCARDIE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE URINAIRE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION

Recommandations : NAROPEINE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

Avis Commission Transparence/SMR

11/06/08 NAROPEINE 06/2008 - NIVEAU IMPORTANT

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