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DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

Présentation

  • Comprimé
  • Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

Prix

  • 9.64 € : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s).
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 19/02/95
  • Prix libre - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s).
    • Commercialisé le 01/01/98

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Orale
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • ADMINISTRER LE MATIN
  • NE PAS CROQUER
  • NE PAS ECRASER
  • AVALER AVEC DE L'EAU

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 30 DEGRES
  • DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE
  • A L'ABRI DE LA LUMIERE

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

PAROXETINE CHLORHYDRATE HEMIHYDRATE

Excipients

MAGNESIUM STEARATE #, PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE, CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE (TYPE A), MACROGOL 400, HYPROMELLOSE (TYPE NON PRECISE), POLYSORBATE 80, TITANE DIOXYDE E171

Conditions de délivrance

Liste I : Médicament sur ordonnance

Liste I.

DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE, les autres formes

Génériques et équivalents : DEROXAT 20MG CPR

PAROXETINE ACTAVIS 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE ARROW 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE BIOGARAN 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE EG 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable 5.77 € generique
PAROXETINE IREX 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE -- generique
PAROXETINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable 5.77 € generique
PAROXETINE MYLAN 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE PHR LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable 5.77 € generique
PAROXETINE QUALIMED 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE RATIOPHARM 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE RPG 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE SANDOZ 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE TEVA SANTE 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE ZENTIVA 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
PAROXETINE ZYDUS 20 MG,COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € generique
DIVARIUS 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 7.97 € equivalent
PAROXETINE ALTER 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE 5.77 € equivalent
PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable 5.77 € equivalent
PAROXETINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé sécable 5.77 € equivalent
PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable 5.77 € equivalent

Indications : DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

  • EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

    Indiqué en cas d'épisode dépressif majeur.

  • TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF (TOC)
  • ATTAQUE DE PANIQUE
  • TROUBLE ANXIETE SOCIALE
  • ANXIETE GENERALISEE
  • ETAT DE STRESS POST-TRAUMATIQUE

DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE : doses et durées

  • Posologie Personne de plus de 18 ans

    • Posologie Personne de plus de 18 ans 1

      En une prise journalière.

      EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
      Dose usuelle : 20 mg par jour.

      Réevaluer la posologie si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.

      En cas de réponse insuffisante sous 20 mg, augmenter la posologie graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu?à un maximum de 50 mg par jour.

      Durée du traitement : au moins 6 mois afin d?assurer la disparition des symptômes.

      SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE
      Eviter un arrêt brutal du traitement.
      Diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.


      * Populations particulières

      Enfants et adolescents (7-17 ans)
      Déconseillée chez l?enfant et l?adolescent : risque accru de comportement suicidaire et d?hostilité.

      Enfants âgés de moins de 7 ans
      Déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d?emploi n?ont pas été démontrées dans cette tranche d?âge.

      Insuffisance hépatique ou rénale
      Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

    • Posologie Personne de plus de 18 ans 2

      En une prise journalière.

      TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS
      Débuté à 20 mg par jour, augmentation possible progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée de 40 mg par jour.
      Dose maximum : 60 mg par jour.
      Traités pendant une période suffisante (durer plusieurs mois) afin d'assurer la disparition des symptômes.

      SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE
      Eviter un arrêt brutal du traitement.
      Diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.

      * Populations particulières

      Enfants et adolescents (7-17 ans)
      Déconseillée chez l?enfant et l?adolescent : risque accru de comportement suicidaire et d?hostilité.

      Enfants âgés de moins de 7 ans
      Déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d?emploi n?ont pas été démontrées dans cette tranche d?âge.

      Insuffisance hépatique ou rénale
      Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

    • Posologie Personne de plus de 18 ans 3

      En une prise journalière.

      TROUBLE PANIQUE
      Dose initiale : 10 mg par jour
      Augmentée par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique.
      Posologie recommandée : 40 mg par jour.
      Dose maximum : 60 mg par jour.
      Traités pendant une période suffisante (durer plusieurs mois) afin d'assurer la disparition des symptômes.

      SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE
      Eviter un arrêt brutal du traitement.
      Diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.

      * Populations particulières

      Enfants et adolescents (7-17 ans)
      Déconseillée chez l?enfant et l?adolescent : risque accru de comportement suicidaire et d?hostilité.

      Enfants âgés de moins de 7 ans
      Déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d?emploi n?ont pas été démontrées dans cette tranche d?âge.

      Insuffisance hépatique ou rénale
      Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

    • Posologie Personne de plus de 18 ans 4

      En une prise journalière.COMPRIME(S)/JOUR

      TROUBLE ANXIETE SOCIALE / PHOBIE SOCIALE, TROUBLE ANXIETE GENERALISEE, ETAT DE STRESS POST-TRAUMATIQUE

      Posologie recommandée : 20 mg par jour.
      Réponse insuffisante après plusieurs semaines : augmentation de dose par paliers de 10 mg,
      Dose maximum : 50 mg par jour.
      L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée.

      SYMPTOMES DE SEVRAGE OBSERVES LORS DE L'ARRET DE LA PAROXETINE
      Eviter un arrêt brutal du traitement.
      Diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.

      * Populations particulières

      Enfants et adolescents (7-17 ans)
      Déconseillée chez l?enfant et l?adolescent : risque accru de comportement suicidaire et d?hostilité.

      Enfants âgés de moins de 7 ans
      Déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d?emploi n?ont pas été démontrées dans cette tranche d?âge.

      Insuffisance hépatique ou rénale
      Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

  • Posologie Personne de plus de 65 ans

DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE : mises en garde

Contre-indications : DEROXAT 20MG CPR

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Comprimé
HYPERSENSIBILITE PAROXETINE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE

DEROXAT 20MG CPR : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE, Comprimé
TROUBLE DE L'HEMOSTASE ANTECEDENT PERSO - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ACCES MANIAQUE ANTECEDENT PERSONNEL - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TRT PAR MED DIMINUANT ACIDITE GASTRIQUE - RISQUE D'INEFFICACITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
RISQUE SUICIDAIRE - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
CLAIRANCE CREATININE < 30 ML/MIN/1.73 M2 -
  • - REDUIRE LA POSOLOGIE
  • - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DIABETE - RISQUE DE DESEQUILIBRE GLYCEMIQUE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
CIRRHOSE - RISQUE D'HYPONATREMIE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE -
  • - REDUIRE LA POSOLOGIE
  • - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
EPILEPSIE - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
GLAUCOME A ANGLE FERME - RISQUE DE MYDRIASE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
HOMME - RISQUE D'INFERTILITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AGE < 25 ANS -
  • - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • - RISQUE SUICIDAIRE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AGE > 65 ANS - RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
SYNDROME DE SEVRAGE - DIMINUER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

Grossesse

POSSIBLE SI RAPPORT BENEFICE / RISQUE > 0

Conduite

Voir la recommendation

Personnes âgées

RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT

DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE : interactions médicamenteuses

+ Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique : cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sérotoninergiques (incluant L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis- Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique. L'utilisation en association de paroxétine et d'IMAOs est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (cf. rubrique "Contre-indications").


+ Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 2,5 fois en moyenne a été mise en évidence dans une étude d'interaction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et une dose de 60 mg de paroxétine. Cela peut être du aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur le CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (cf. rubrique "Contre-indications").


+ Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose n?est nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec une association fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après l?instauration du traitement, soit au décours de l?arrêt d?un inducteur enzymatique) sera basé sur l?effet clinique observé (tolérance et efficacité).


+ Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration d'une association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg 2 fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine d'environ 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d'autres études, indiquant que la paroxétine n'avait pas d'effet significatif sur le métabolisme de l'association fosamprénavir/ritonavir. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et d'une association fosamprénavir/ritonavir au-delà de 10 jours.


+ Procyclidine

L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.


+ Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium

L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.


+ Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.

Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, Cf. Contre-indications), la rispéridone, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol. Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65-75% des concentrations plasmatiques d?endoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de l?efficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études en cas d?utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de l?effet du tamoxifène ne pouvant être exclue, l?association d?un inhibiteur puissant du CYP2D6 (incluant la paroxétine) au tamoxifène doit être, autant que possible, évitée (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").


+ Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.


+ Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.

L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (Cf. Mises en garde et précautions d'emploi).


+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique.
L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.

DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ACCES MANIAQUE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • AGITATION
  • AGRESSIVITE
  • AKATHISIE
  • ANXIETE
  • APPETIT PERTE
  • ARTHRALGIE
  • ARYTHMIE
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BAILLEMENTS
  • BRADYCARDIE
  • CAUCHEMAR
  • CEPHALEE
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSKINESIE
  • ECCHYMOSES
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • FRACTURE OSSEUSE
  • FRAGILITE EMOTIONNELLE
  • FRISSON
  • GLAUCOME
  • HALLUCINATION
  • HEPATITE
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERKINESIE
  • HYPERREFLEXIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • ICTERE
  • INCONTINENCE URINAIRE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • IRRITABILITE
  • JAMBES SANS REPOS SYNDROME
  • LYELL SYNDROME
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • MYOCLONIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • PALPITATIONS
  • PANIQUE
  • PARESTHESIE
  • PERSONNALITE TROUBLE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PRIAPISME
  • PRISE PONDERALE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION D'URINE
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SAIGNEMENT GASTROINTESTINAL
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • SYNDROME DE SEVRAGE
  • SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  • SYNDROME SECRETION INAPPROPRIE ADH
  • SYNDROME SEROTONINERGIQUE
  • TACHYCARDIE
  • TENDANCE / TENTATIVE SUICIDAIRE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE ONIRIQUE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • TROUBLE SEXUEL
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION

Recommandations : DEROXAT 20 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

Avis Commission Transparence/SMR

18/07/07 DEROXAT 07/2007 - NIVEAU MODERE

Recommandation ANSM - ANAES

23/01/13 CRAT Allaitement-Anxiolytiques - Document de suivi

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