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GARDENAL 100 MG, COMPRIME

Mis à jour le 02/07/2015

Présentation

  • Comprimé
  • Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix

  • 1.71 € : 1 Boite de 20 comprimes
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 01/01/20

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • PAS DE PRECAUTIONS PARTICULIERES

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

PHENOBARBITAL BASE

Excipients

DEXTRINE, BLE AMIDON, POMME DE TERRE AMIDON, MAGNESIUM STEARATE #, CALCIUM CARBONATE

Conditions de délivrance

Liste II : Médicament sur ordonnance, librement renouvelable pendant 6 mois

Liste II.

Génériques et équivalents : GARDENAL 100MG CPR

APAROXAL 100 MG, COMPRIME SECABLE 1.19 € equivalent
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable -- equivalent

Indications : GARDENAL 100 MG, COMPRIME

  • EPILEPSIE GENERALISEE

    Traitement des épilepsies généralisées (crises clonique, toniques, tonico-cloniques) chez l'adulte et chez l'enfant, soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique.

  • EPILEPSIE PARTIELLE

    Epilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte et l'enfant, soit en monothérapie, soit en association à autre traitement antiépileptique.

  • EPILEPSIE PARTIELLE

    Epilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte et l'enfant, soit en monothérapie, soit en association à autre traitement antiépileptique.

GARDENAL 100 MG, COMPRIME : doses et durées

  • Posologie Personne de plus de 15 ans

    - Adultes : 2 à 3 mg/kg par jour en une prise au coucher.
    . En cas de nécessité clinique, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l )
    . Temps nécessaire pour juger de l?efficacité du médicament ou de toute modification de posologie : 15 jours de traitement.

  • Posologie Personne de plus de 30 kg

    - Enfant pesant plus de 30 kg: 2 à 3 mg/kg par jour, en une ou deux prises
    . En cas de nécessité clinique, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
    . Temps nécessaire pour juger de l?efficacité du médicament ou de toute modification de posologie : 15 jours de traitement.

  • Posologie Enfant de moins de 20 kg

    - Enfant pesant moins de 20 kg: 5 mg/kg par jour
    . En cas de nécessité clinique, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
    . Temps nécessaire pour juger de l?efficacité du médicament ou de toute modification de posologie : 15 jours de traitement.

  • Posologie 21 < POIDS < 30 KG

    - Enfant pesant entre 20 et 30 kg: 3 à 4 mg/kg par jour
    . En cas de nécessité clinique, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
    . Temps nécessaire pour juger de l?efficacité du médicament ou de toute modification de posologie : 15 jours de traitement.

GARDENAL 100 MG, COMPRIME : mises en garde

Contre-indications : GARDENAL 100MG CPR

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Comprimé
PORPHYRIE HEPATIQUE -
  • - INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES
  • - SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE AMIDON DE BLE
  • - TENIR COMPTE PRESENCE AMIDON BLE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
CONTRE-INDICATION ABSOLUE
PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
  • - INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES
  • - SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE PHENOBARBITAL HYPERSENSIBILITE PHENOBARBITAL - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
INSUFF RESPIRATOIRE SEVERE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE BARBITURIQUES HYPERSENSIBILITE BARBITURIQUES - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE

GARDENAL 100MG CPR : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication GARDENAL 100 MG, COMPRIME, Comprimé
PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE AMIDON BLE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
TRAITEMENT PROLONGE -
  • - ARRETER PROGRESSIVEMENT LE TRAITEMENT
  • - RISQUE DE DEPENDANCE
MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
EPILEPSIE CRISE MYOCLONIQUE - RISQUE D'AGGRAVATION DES SYMPTOMES MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
CLAIRANCE CREATININE < 90 ML/MIN/1.73 M2 - REDUIRE LA POSOLOGIE MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
INSUFFISANCE HEPATIQUE -
  • - REDUIRE LA POSOLOGIE
  • - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • - RISQUE D'ENCEPHALOPATHIE
  • - SURVEILLANCE HEPATIQUE
MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
ALCOOLISME CHRONIQUE -
  • - ARRETER PROGRESSIVEMENT LE TRAITEMENT
  • - REDUIRE LA POSOLOGIE
  • - RISQUE DE DEPENDANCE
MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
3 MOIS < AGE < 15 ANS TRAITEMENT PROLONGE
  • - ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
  • - RISQUE DE RACHITISME
MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
AGE > 65 ANS - REDUIRE LA POSOLOGIE MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN - RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

Précautions particulières : GARDENAL 100 MG, COMPRIME

Grossesse

POSSIBLE SI RAPPORT BENEFICE / RISQUE > 0

Allaitement

CONTRE-INDICATION

Conduite

Voir la recommandation

Enfant

RISQUE DE FAUSSE ROUTE

Personnes âgées

REDUIRE LA POSOLOGIE

GARDENAL 100 MG, COMPRIME : interactions médicamenteuses

* Associations contre-indiquées

+ Ifosfamide [phénobarbital à visée prophylactique (épilepsie due à l'ifosfamide)].
Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le phénobarbital.

+ Saquinavir
Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase par augmentation de son métabolisme hépatique.

+ Voriconazole
Risque de baisse de l'efficacité du voriconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+ Millepertuis
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

* Associations déconseillées

+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du phénobarbital. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs)
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Lopinavir, ritonavir
Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase par augmentation de son métabolisme hépatique.


* Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acide valproïque, valpromide
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital, avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.
Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et réduction immédiate des doses de phénobarbital, dès l'apparition des signes de sédation ; contrôler les concentrations plasmatiques des deux antiépileptiques.

+ Amprénavir, indinavir, nelfinavir
Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase par augmentation de son métabolisme hépatique.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines, bépridil, diltiazem, vérapamil)
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Anticoagulants oraux
Diminution de l'effet de l'anticoagulant oral (augmentation de son métabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral, pendant le traitement par le phénobarbital et 8 jours après son arrêt.

+ Antidépresseurs imipraminiques
Les antidépresseurs imipraminiques favorisent la survenue de crises convulsives généralisées.
Surveillance clinique et augmentation éventuelle des doses d'antiépileptiques.

+ Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
(Par extrapolation à partir de la rifampicine).
Diminution des concentrations plasmatiques de l'immunodépresseur et de son efficacité par augmentation de son métabolisme hépatique.
Augmentation de la posologie de l'immunodépresseur sous contrôle des concentrations plasmatiques. Diminution de la posologie à l'arrêt de l'inducteur.

+ Corticoïdes (gluco-, minéralo-) (voie générale)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digitoxine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine (augmentation de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la digitoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digitoxine pendant l'association et après l'arrêt du phénobarbital ou bien préférer la digoxine, moins métabolisée par le foie.

+ Dihydropyridines
Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Disopyramide
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de disopyramide. Si besoin, adaptation de la posologie du disopyramide pendant le traitement par le phénobarbital et après son arrêt.

+ Doxycycline
Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Estrogènes (voies orale, transdermique et nasale) et progestatifs (non contraceptifs)
Diminution de l'efficacité de l'estrogène ou du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estrogène ou du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Felbamate
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du felbamate et augmentation des concentrations plasmatiques du phénobarbital, avec risque de surdosage.
Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de phénobarbital avec adaptation posologique si besoin.

+ Folates
Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, par augmentation de son métabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie du phénobarbital pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

+ Hormones thyroïdiennes
Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine.
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Hydroquinidine, quinidine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des quinidiniques (augmentation du métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques ; si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Ifosfamide
Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le phénobarbital.
En cas de traitement par le phénobarbital antérieur à la chimiothérapie (épilepsie traitée) : surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'anticancéreux.

+ Itraconazole
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'itraconazole.
Surveillance clinique et, si besoin, dosage de l'itraconazole plasmatique et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Par ailleurs, diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition de syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie de la méthadone.

+ Montelukast
Risque de baisse de l'efficacité du montélukast par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antiasthmatique.

+ Stiripentol
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique inducteur enzymatique, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique par le striripentol.
Surveillance clinique et dosage plasmatique, losque cela est possible, de l'antiépileptique associé au stiripentol et adaptation éventuelle de sa posologie.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Tiagabine
Diminution des concentrations plasmatiques de la tiagabine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Une augmentation de la posologie de la tiagabine peut s'avérer nécessaire.


* Associations à prendre en compte

+ Autres antidépresseurs du SNC:
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Carbamazépine (à prendre en compte, en particulier pour l'interprétation des concentrations plasmatiques)
Diminution progressive des concentrations plasmatiques de carbamazépine et de son métabolite actif sans modification apparente de l'efficacité anticomitiale.

+ Métoprolol, propranol (à prendre en compte, pour ces bêtabloquants éliminés essentiellement par biotransformation hépatique)
Diminution des concentrations plasmatiques de ces bêtabloquants avec réduction de leurs effets cliniques (accélération de leur métabolisme hépatique).

+ Phénytoïne (à prendre en compte dans l'interprétation des concentrations plasmatiques)
1. En cas de traitement antérieur par le phénobarbital et adjonction de phénytoïne, augmentation des concentrations plasmatiques du phénobarbital pouvant entraîner des signes toxiques (inhibition du métabolisme par compétition).
2. En cas traitement antérieur par la phénytoïne et adjonction du phénobarbital, variations imprévisibles :
a) les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont le plus souvent diminuées (augmentation du métabolisme) sans que cette diminution affecte défavorablement l'activité anticonvulsivante. A l'arrêt du phénobarbital, possibilité d'effets toxiques de la phénytoïne,
b) quelquefois les concentrations de phénytoïne peuvent être augmentées (inhibition du métabolisme par compétition).

+ Procarbazine
Augmentation des réactions d'hypersensibilité (hyperéosinophilie, rash) par augmentation du métabolisme de la procarbazine.

Recommandations : GARDENAL 100 MG, COMPRIME

Avis Commission Transparence/SMR

19/10/11 CT-10954 - NIVEAU IMPORTANT OU MAJEUR

Recommandation ANSM - ANAES

21/11/14 CRAT Grossesse-Antiépileptiques - Document de suivi

01/07/12 VIGILANCE CANICULE (EFFETS INDIRECTS) - Recommandations ANSM / EMEA

01/07/12 VIGILANCE CANICULE (EFFETS DIRECTS) - Recommandations ANSM / EMEA

01/12/09 VIGILANCE FROID (AGGRAVATION) - Recommandations ANSM / EMEA

01/12/09 VIGILANCE FROID (PHARMACOCINETIQUE) - Recommandations ANSM / EMEA

03/03/04 EPILEPSIE PARTIELLE PHARMACO-RESISTANTE - Recommandations Haute Autorité de Santé

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