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DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

Présentation

  • Comprimé
  • Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix

  • 3.92 € : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 19/01/67

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Orale
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 30 DEGRES
  • A L'ABRI DE L'HUMIDITE

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

VALPROATE SODIQUE

Excipients

TALC #, CALCIUM SILICATE, MAGNESIUM STEARATE #, POVIDONE K90, CELLULOSE ACETOPHTALATE, MACROGOL 400, ETHYLE PHTALATE, TALC #, MAIS AMIDON #, TITANE DIOXYDE E171, POVIDONE K30

Conditions de délivrance

Liste II : Médicament sur ordonnance, librement renouvelable pendant 6 mois

Liste II.

Indications : DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

  • EPILEPSIE PARTIELLE

    Adulte, enfant : - Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire En monothérapie, ou en association à un autre traitement antiépileptique.

  • EPILEPSIE GENERALISEE
  • LENNOX-GASTAUT SYNDROME
  • CONVULSION FEBRILE
  • EPILEPSIE MYOCLONIQUE

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : doses et durées

  • Posologie Enfant de 6 à 15 ans

    La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).


    * Posologie moyenne par 24 heures :

    - nourrissons et enfants : 30 mg par kg (la forme sirop ou la forme solution buvable sera de préférence utilisée).

    La dose quotidienne est à administrer en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.


    * Mise en route du traitement :

    Malade recevant d'autres antiépileptiques : introduire progressivement le valproate de sodium pour atteindre la dose optimum en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.

    Malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques : paliers tous les 2 ou 3 jours, atteindre la posologie optimum en une semaine environ.

    L?association à d?autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive.

  • Posologie Personne de plus de 15 ans

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : mises en garde

Contre-indications : DEPAKINE 200MG CPR

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Comprimé
PORPHYRIE HEPATIQUE -
  • - INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES
  • - SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE VALPROATE SODIQUE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HEPATITE CHRONIQUE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HEPATITE AIGUE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE DIVALPROATE SODIQUE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE VALPROMIDE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HEPATITE MEDICAMENTEUSE ATCD - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
AGE < 6 ANS - RISQUE DE FAUSSE ROUTE CONTRE-INDICATION ABSOLUE

DEPAKINE 200MG CPR : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT, Comprimé
LESION INTRACEREBRALE ORGANIQUE - RISQUE DE PANCREATITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL AIGU - RISQUE DE PANCREATITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
CLAIRANCE CREATININE < 90 ML/MIN/1.73 M2 - REDUIRE LA POSOLOGIE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
HEMORRAGIE/SAIGNEMENT - BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE PANCREATITE EN COURS RISQUE MORTEL LIE A LA PATHOLOGIE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DEFICIT ENZYMATIQUE DU CYCLE DE L'UREE - RISQUE DE TROUBLES DE LA CONSCIENCE UTILISATION DECONSEILLEE
ABSORPTION D'ALCOOL - - UTILISATION DECONSEILLEE
EPILEPSIE SEVERE - RISQUE DE PANCREATITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ANOREXIE - RISQUE DE PANCREATITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
6 ANS < AGE < 15 ANS - RISQUE DE PANCREATITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
6 ANS < AGE < 15 ANS ANOREXIE MENTALE ANTECEDENT PERSONNEL FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
6 ANS < AGE < 15 ANS ATTEINTE HEPATIQUE ANTECEDENT PERSONNEL FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
6 ANS < AGE < 15 ANS TROUBLE NEUROLOGIQUE ATCD PERSONNEL FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
6 ANS < AGE < 15 ANS MORT SUBITE ANTECEDENT FAMILIAL FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN -
  • - ASSOCIER AUX REGLES HYGIENO DIETETIQUES
  • - RISQUE SUICIDAIRE
  • - RISQUE DE PRISE DE POIDS
  • - SURVEILLANCE HEPATIQUE
  • - BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT
  • - SURVEILLANCE TAUX TRANSAMINASES
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INTERVENTION CHIRURGICALE - BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
NAUSEES VOMISSEMENTS - RISQUE DE PANCREATITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
REGIME HYPOSODE STRICT -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - SI DOSE SODIUM > 1 MMOL
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

Grossesse

DECONSEILLE

Allaitement

ALLAITEMENT DECONSEILLE PENDANT LE TRAITEMENT

Conduite

Voir la recommendation

Enfant

RISQUE DE FAUSSE ROUTE

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : interactions médicamenteuses

* Associations contre-indiquées

+ Méfloquine
Chez les patients épileptiques, risque de survenue de crises épileptiques par augmentation du métabolisme de l'acide valproïque et effet proconvulsivant de la méfloquine.

+ Millepertuis
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsant.


* Associations déconseillées

+ Lamotrigine
Risque majoré d?augmentation de la toxicité de la lamotrigine, en particulier réactions cutanées graves (Syndrome de Lyell).

Par ailleurs, augmentation des concentrations plasmatiques de lamotrigine (diminution de son métabolisme hépatique par le valproate de sodium).

Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique étroite.

+ Pénems
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution rapide des concentrations plasmatiques de l?acide valproïque, pouvant devenir indétectables.


* Associations nécessitant des précautions d?emploi

+ Aztreonam
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l'acide valproïque.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par l'anti-infectieux et après son arrêt.

+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine avec signes de surdosage. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation des posologies des deux anticonvulsivants.

+ Felbamate
Augmentation des concentrations sériques de l'acide valproïque par diminution de 22 % à 50 % de sa clairance, avec risque de surdosage.

Surveillance clinique, contrôle biologique et adaptation éventuelle de la posologie du valproate pendant le traitement par le felbamate et après son arrêt. De plus, l?acide valproïque peut diminuer jusqu?à 16% la clairance moyenne du felbamate.

+ Phénobarbital, et par extrapolation primidone
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.

Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et réduction immédiate des doses de phénobarbital dès l'apparition des signes de sédation; contrôler notamment les concentrations plasmatiques des deux anticonvulsivants.

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)
Variation des concentrations plasmatiques de phénytoïne. De plus, risque de diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle de la posologie des deux anticonvulsivants.

+ Rifampicine
Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du métabolisme hépatique du valproate par la rifampicine.

Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.

+ Topiramate
Risque de survenue d'hyperammoniémie ou d'encéphalopathie, généralement attribuées à l'acide valproïque, lorsque celui-ci est associé au topiramate.

Surveillance clinique renforcée en début de traitement et contrôle biologique en cas de symptomatologie évocatrice.

+ Zidovudine
Risque d'augmentation des effets indésirables, notamment hématologiques, de la zidovudine par diminution de son métabolisme par l'acide valproïque.

Surveillance clinique et biologique régulière. Un hémogramme à la recherche d'une anémie devrait être réalisé au cours des deux premiers mois de l'association.


* Associations à prendre en compte

+ Nimodipine (voie orale et par extrapolation, voie injectable)
Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations plasmatiques (diminution de son métabolisme par l'acide valproïque).


* Autres formes d'interactions

+ Contraceptifs oraux
En raison de l'absence d'effet inducteur enzymatique, le valproate ne diminue pas l'efficacité des estroprogestatifs chez les femmes sous contraception hormonale.

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ALOPECIE
  • AMENORRHEE
  • ATAXIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • AUDITION ALTERATION
  • CEPHALEE
  • COMA
  • CONFUSION MENTALE
  • CONVULSION
  • DEMENCE
  • DEMINERALISATION OSSEUSE
  • DIARRHEE
  • DRESS SYNDROME
  • ENCEPHALOPATHIE
  • ENURESIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • EXANTHEME
  • FRACTURE OSSEUSE
  • GASTRALGIE
  • INCONTINENCE URINAIRE
  • KYSTE OVARIEN
  • LETHARGIE
  • LYELL SYNDROME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OSTEOPENIE
  • OSTEOPOROSE
  • PANCREATITE
  • PRISE PONDERALE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STUPEUR
  • SYNDROME PARKINSONIEN
  • TERATOGENICITE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE COGNITIF
  • TROUBLES MENSTRUELS
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT

Recommandations : DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

Avis Commission Transparence/SMR

19/10/11 DEPAKINE/MICROPAKINE 10/2011 - NIVEAU IMPORTANT

Recommandation ANSM - ANAES

08/02/13 CRAT Grossesse-Antiépileptiques - Document de suivi

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