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DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins).

Présentation

  • Poudre
  • Laboratoire

Prix

  • Commercialisé le 01/04/11

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Intraveineuse
  • INJECTER EN IV EN PERFUSION LENTE
  • INJECTER EN IV BOLUS

Conservation

  • 36 MOIS
  • AU REFRIGERATEUR (2 A 8 DEGRES)
  • NE PAS CONGELER

Sommaire

Composition

Substance(s) active(s)

FAB IG ANTIDIGITALIQUE OVIN

Excipients

MANNITOL E421, SODIUM ACETATE #

Conditions de délivrance

Liste I : Médicament sur ordonnance

Médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en remplacement de DIGIDOT (arrêt définitif de commercialisation). Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.

Indications : DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins).

  • INTOXICATION DIGITALIQUE

    Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une intoxication par digoxine ou d'un surdosage en digoxine potentiellement graves ou mettant en jeu le pronostic vital. Digibind® (produit très proche de ce médicament), connu pour son efficacité en cas de surdosage à la digoxine, est également efficace dans le traitement d'un surdosage en digitoxine(7). Comme l'expérience avec ce produit est limitée chez les sujets humains et que l'on ignore les conséquences d'une administration répétée, ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement d'intoxication digitalique moins grave. Les pathologies cliniques nécessitant l'administration de ce médicament comprennent: - une consommation connue accidentelle ou volontaire de doses mortelles de digoxine, y compris l'ingestion de doses de digoxine de 10 mg ou plus chez des patients par ailleurs sains, ou de 4 mg (ou plus de 0,1 mg/kg) chez des enfants par ailleurs sains, ou l'ingestion d'une dose entraînant des concentrations sériques à l'état d'équilibre supérieures à 10 ng/ml ; - des ingestions prolongées entraînant des concentrations sériques de digoxine à l'état d'équilibre dépassant 6 ng/ml chez les adultes et 4 ng/ml chez les enfants ; - des manifestations d'intoxication mettant en jeu le pronostic vital dues à un surdosage en digoxine, comprenant notamment les arythmies ventriculaires graves (telles que la tachycardie ou la fibrillation ventriculaire), la bradycardie progressive et les blocs auriculo-ventriculaires de deuxième ou troisième degré réfractaires à l'atropine, des taux sériques de potassium dépassant les 5,5 mEq/l chez les adultes ou 6 mEq/l chez les enfants avec des signes et des symptômes d'intoxication par la digoxine évoluant rapidement.

DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins). : doses et durées

  • Posologie Nourrisson

    * Directives générales:
    La dose de ce médicament varie selon la quantité de digoxine ou de digitoxine à neutraliser.


    * Posologie dans les cas d'ingestion aiguë d'une quantité indéterminée de digoxine ou de digitoxine:
    Si un patient présente une intoxication digitalique mettant en jeu le pronostic vital après une ingestion aiguë et que ni la concentration sérique de digitaliques, ni une estimation de la quantité ingérée n'est disponible, une dose de 20 flacons de ce médicament peut-être administrée.
    Cette quantité devrait s'avérer suffisante pour traiter la plupart des cas de surdosage mettant en jeu le pronostic vital chez les adultes et les enfants. Cependant, chez les jeunes enfants, il est important d'assurer une surveillance clinique afin d'éviter une surcharge volumique.
    En général, une dose de ce médicament plus importante permet d'obtenir un effet plus rapide mais le risque de réactions fébriles peut être augmenté. Dans de tels cas, il est possible d'administrer en premier lieu les 10 premiers flacons en observant attentivement la réponse du patient, puis, à l'appréciation du médecin, d'administrer les 10 autres flacons et de poursuivre la surveillance. Le fait qu'un patient ne réponde pas au ce médicament devra alerter le médecin quant à la possibilité que le problème clinique ne soit pas provoqué par une intoxication digitalique.

    * Posologie dans le cas d'une intoxication pendant un traitement prolongé:
    Chez les adultes en état de détresse aiguë ou chez qui la concentration sérique de digoxine n'est pas connue, une dose de 6 flacons (soit 240 mg) devrait être suffisante pour traiter la plupart des cas d'intoxication. Chez les nourrissons et les jeunes enfants (20 kg) traités de façon chronique par digoxine ou présentant des signes d'intoxication, un seul flacon est généralement suffisant.


    CALCUL DE LA POSOLOGIE


    Les méthodes de calcul utilisées pour déterminer la dose de ce médicament en fonction de la quantité connue ou estimée de digoxine ou de digitoxine dans l'organisme, sont présentées ci-dessous ; il convient de respecter les directives suivantes lors de l'utilisation des méthodes de calcul de la posologie données :
    .Une mauvaise estimation de la quantité de digitaliques ingérée ou absorbée peut survenir en raison des concentrations sériques de digitaliques non parvenues à l'état d'équilibre ou d'un mauvais dosage en digitalique. La plupart des trousses de dosage sérique de la digoxine sont conçues pour mesurer des concentrations inférieures à 5 ng/ml ; il est par conséquent nécessaire de diluer l'échantillon pour mesurer de façon précise les concentrations sériques > 5 ng/ml.

    .Le calcul de la posologie est basé sur le volume de distribution à l'état d'équilibre d'environ 5 l/kg pour la digoxine, lequel est utilisé pour convertir les concentrations sériques de digoxine en charge corporelle totale de digoxine en milligrammes. Ce volume de distribution est une moyenne calculée sur la population générale et peut varier d'une personne à l'autre. De nombreux patients ont besoin de doses plus élevées pour une neutralisation complète et les doses devront être arrondies au flacon entier le plus proche.
    .Si l'intoxication n'est pas correctement corrigée après plusieurs heures ou bien si elle semble réapparaître, une nouvelle administration de ce médicament à une dose décidée en fonction du contexte clinique sera peut-être nécessaire. S'il s'avère nécessaire d'administrer une nouvelle dose de ce médicament à un patient en raison d'une nouvelle manifestation de l'intoxication ou d'un nouvel épisode toxique juste après le premier épisode, il faudra envisager de mesurer les concentrations sériques de digitaliques libres (non liés) puisqu'il est possible que des fragments Fab soient encore présents dans l'organisme.

    .Le fait qu'un patient ne réponde pas à ce médicament peut indiquer que le problème clinique n'est pas lié à une intoxication digitalique. En cas de non-réponse à une dose adéquate de DigiFab, le diagnostic d'intoxication digitalique devra être remis en question.

    * En cas d'ingestion d'une quantité connue:
    Chaque flacon de ce médicament contient 40 mg de fragments Fab purifiés spécifiques de la digoxine pouvant fixer environ 0,5 mg de digoxine.
    Le nombre total de flacons nécessaires peut être calculé en divisant la charge corporelle totale en milligrammes (mg) par 0,5 mg par flacon (voir Formule 1). Dans le cas d'une ingestion aiguë, la charge corporelle totale sera approximativement équivalente à la quantité ingérée en milligrammes pour les gélules de digoxine ou de digitoxine. Si des comprimés de digoxine ont été avalés, la charge corporelle totale sera approximativement équivalente à la quantité ingérée (en mg) multipliée par la biodisponibilité de la préparation du comprimé qui est de 0,8. Le tableau 1 donne une estimation du nombre de flacons pour des adultes et des enfants ayant ingéré une dose unique et massive de digoxine et chez qui le nombre approximatif de comprimés ou de gélules avalés est connu.
    La dose de ce médicament (en nombre de flacons) présentée ci-dessous peut être calculée de façon approximative au moyen de la formule suivante:


    -Formule 1

    Dose (en nombre de flacons) = Charge corporelle totale de digitaliques en mg / 0,5 mg de digitaliques liés/flacon

    Tableau I. Dose approximative de ce médicament pour corriger les effets d'une surdose unique et massive de digoxine
    -Nombre de comprimés ou de gélules de digoxine avalées(1) et dose de ce médicament en nombre de flacons :
    .25 comprimés ou gélules de digoxine avalées = 10 flacons de ce médicament (Fragments Fab d'anticorps-antidigoxine)
    .50 comprimés ou gélules de digoxine avalées = 20 flacons de ce médicament (Fragments Fab d'anticorps-antidigoxine)
    .75 comprimés ou gélules de digoxine avalées = 30 flacons de ce médicament (Fragments Fab d'anticorps-antidigoxine)
    .100 comprimés ou gélules de digoxine avalées = 40 flacons de ce médicament (Fragments Fab d'anticorps-antidigoxine)
    .150 comprimés ou gélules de digoxine avalées = 60 flacons de ce médicament (Fragments Fab d'anticorps-antidigoxine)
    .200 comprimés ou gélules de digoxine avalées = 80 flacons de ce médicament (Fragments Fab d'anticorps-antidigoxine)
    (1)Comprimés à 0,25mg avec une biodisponibilité de 80% ou gélules à 0,2mg avec une biodisponibilité de 100%

    Si l'intoxication n'est pas correctement corrigée après plusieurs heures ou bien si elle semble réapparaître, une nouvelle administration de ce médicament à une dose guidée par la clinique sera peut-être nécessaire.




    - Calculs basés sur la concentration sérique de digoxine à l'état d'équilibre:

    Le tableau 2 donne une estimation du nombre de flacons pour des patients adultes chez qui la concentration sérique de digoxine à l'état d'équilibre est connue. La dose de ce médicament (en nombre de flacons) présentée dans le tableau 2 peut être calculée de façon approximative au moyen de la formule suivante :
    -Formule 2 (voir tableau 2)
    Dose (en nombre de flacons) = (concentration sérique de digoxine en ng/ml) x (poids en kg) / 100

    Le tableau 3 présente une estimation des doses à utiliser en mg chez des nourrissons et des jeunes enfants selon la concentration sérique de digoxine à l'état d'équilibre. La dose de ce médicament présentée dans le tableau 3 peut être estimée en multipliant la dose (en nombre de flacons) calculée avec la formule 2 par la quantité de ce médicament contenue dans un flacon (40 mg/flacon) (voir Formule 3). Étant donné que les nourrissons et les jeunes enfants peuvent avoir besoin de doses plus faibles, il est recommandé de reconstituer le flacon de 40 mg comme indiqué et d'administrer son contenu avec une seringue à tuberculine. Pour des doses très faibles, on peut diluer le flacon reconstitué avec 36 ml de solution saline isotonique stérile afin d'obtenir une concentration de 1 mg/ml.


    -Formule 3 (voir tableau 3)
    Dose (en mg) = (Dose en nombre de flacons) x (40 mg/flacon)



    * Calculs basés sur les concentrations de digitoxine à l'état d'équilibre:

    La dose de ce médicament en cas d'intoxication par la digitoxine peut être estimée au moyen de la formule suivante (qui diffère de la formule 2 par son dénominateur à cause d'une diminution par 10 du volume de distribution de la digitoxine par rapport à la digoxine).

    -Formule 4
    Dose (en nombre de flacons) = (concentration sérique de digitoxine en ng/ml) x (poids en kg) / 1000

    Si la dose estimée d'après la quantité ingérée (formule 1) diffère de façon importante de celle calculée à partir de la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine (formules 2 et 4), il sera préférable d'utiliser la plus grande dose estimée.

    -Tableau 2. Doses de ce médicament estimées chez l'adulte (en nombre de flacons) à partir de la concentration sérique de digoxine à l'état d'équilibre

    .Si Poids du patient = 40 kg :
    + Concentration sérique de digoxine = 1 ng/ml --> 0.5 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 2 ng/ml --> 1 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 4 ng/ml --> 2 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 8 ng/ml --> 3 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 12 ng/ml --> 5 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 16 ng/ml --> 7 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 20 ng/ml --> 8 flacons

    Si Poids du patient = 60 kg :
    + Concentration sérique de digoxine = 1 ng/ml --> 0.5 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 2 ng/ml --> 1 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 4 ng/ml --> 3 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 8 ng/ml --> 5 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 12 ng/ml --> 7 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 16 ng/ml --> 10 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 20 ng/ml --> 12 flacons

    Si Poids du patient = 70 kg :
    + Concentration sérique de digoxine = 1 ng/ml --> 1 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 2 ng/ml --> 2 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 4 ng/ml --> 3 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 8 ng/ml --> 6 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 12 ng/ml --> 9 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 16 ng/ml --> 11 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 20 ng/ml --> 14 flacons

    Si Poids du patient = 80 kg :
    + Concentration sérique de digoxine = 1 ng/ml --> 1 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 2 ng/ml --> 2 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 4 ng/ml --> 3 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 8 ng/ml --> 7 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 12 ng/ml --> 10 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 16 ng/ml --> 13 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 20 ng/ml --> 16 flacons
    Si Poids du patient = 100 kg :
    + Concentration sérique de digoxine = 1 ng/ml --> 1 flacon
    + Concentration sérique de digoxine = 2 ng/ml --> 2 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 4 ng/ml --> 4 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 8 ng/ml --> 8 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 12 ng/ml --> 12 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 16 ng/ml --> 16 flacons
    + Concentration sérique de digoxine = 20 ng/ml --> 20 flacons

    -Tableau 3. Doses de ce médicament estimées chez les nourrissons et jeunes enfants (en mg) à partir de la concentration sérique de digoxine à l'état d'équilibre
    .Si poids du patient = 1 Kg :
    + Concentration sérique de digoxine = 1 ng/ml --> 0.4 mg (*)
    + Concentration sérique de digoxine = 2 ng/ml --> 1 mg (*)
    + Concentration sérique de digoxine = 4 ng/ml --> 1.5 mg (*)
    + Concentration sérique de digoxine = 8 ng/ml --> 3 mg (*)
    + Concentration sérique de digoxine = 12 ng/ml --> 5 mg (*)
    + Concentration sérique de digoxine = 16 ng/ml --> 6.5 mg (*)
    + Concentration sérique de digoxine = 20 ng/ml --> 8 mg (*)
    (*) Il peut être souhaitable de diluer le flacon reconstitué à une concentration de 1 mg/ml

    * Utilisation chez les personnes âgées:
    Aucune étude spécifique chez les patients âgés n'a été menée. La moyenne d'âge des 15 patients ayant reçu du DigiFab pour une intoxication par la digoxine dans un essai clinique était de 64 ans, et plus de la moitié de ces patients (8 sur 15) étaient âgés d'au moins 65 ans. Le patient le plus âgé de l'étude avait 86 ans. Rien ne montre que l'efficacité de ce médicament serait altérée en raison d'un âge avancé seul ; cependant, les patients âgés sont plus exposés au risque d'altération de la fonction rénale et par conséquent, il convient de les surveiller plus attentivement pour toute nouvelle manifestation de l'intoxication (voir Mises en garde).


    * Utilisation chez les enfants:
    Aucune étude spécifique chez des patients pédiatriques n'a été menée et aucun enfant n'a été inclus dans les études cliniques de ce médicament. Un produit à base de fragments Fab ovins spécifiques à la digoxine proche due ce médicament, Digibind, a été utilisé avec succès pour traiter des nourrissons2. Comme pour tout médicament, l'utilisation de ce médicament chez les nourrissons et les enfants doit être basée sur une considération attentive des bénéfices par rapport aux risques éventuels.

DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins). : mises en garde

Contre-indications : DIGIFAB 40MG PDR INJ FL (GB)

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Poudre
HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE CHYMOPAPAINE
  • HYPERSENSIBILITE PAPAYER
  • HYPERSENSIBILITE BROMELINE
  • HYPERSENSIBILITE PAPAINE
  • - UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • - RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • - RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE SEVERE
CONTRE-INDICATION ABSOLUE

DIGIFAB 40MG PDR INJ FL (GB) : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins)., Poudre
PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
REGIME HYPOSODE STRICT -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - SI DOSE SODIUM > 1 MMOL
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
CLAIRANCE CREATININE < 90 ML/MIN/1.73 M2 -
  • - RISQUE D'AUGMENTATION TAUX PLASMATIQUE
  • - CONTROLE DES CONCENTRATIONS SANGUINES
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TERRAIN ALLERGIQUE -
  • - RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • - RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE SEVERE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
OEDEME DE QUINCKE -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
URTICAIRE -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
HYPOTENSION ARTERIELLE -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INSUFFISANCE CARDIAQUE - RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TACHYCARDIE -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
PRURIT -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
  • - RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ERYTHEME -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
OEDEME LARYNGE -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
BRONCHOSPASME -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
STRIDOR -
  • - ARRETER LE TRAITEMENT
  • - ARRETER INJECTION
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INSUFFISANCE RENALE AIGUE -
  • - RISQUE D'AUGMENTATION TAUX PLASMATIQUE
  • - CONTROLE DES CONCENTRATIONS SANGUINES
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN -
  • - FAIRE DOSAGE DU MED AVANT ADMINISTRATION
  • - RISQUE D'HYPOKALIEMIE
  • - RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
  • - RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTOIDE
  • - RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • - RISQUE INTERFERENCE EXAMEN LABORATOIRE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TRAITEMENT ANTERIEUR TRT PAR FAB IG OVINS ANTIDIGOXINE
  • - RISQUE DE DIMINUTION DE L'EFFICACITE
  • - RISQUE AUTO ANTICORPS NEUTRALISANTS
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
AUTRE TRAITEMENT EN COURS APPORT DE POTASSIUM
  • - UTILISATION DANGEREUSE
  • - RISQUE D'HYPERKALIEMIE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins).

Grossesse

DECONSEILLE

Allaitement

POSSIBLE SI RAPPORT BENEFICE / RISQUE > 0

DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins). : interactions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ce médicament.

DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins). : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ARYTHMIE
  • EPANCHEMENT PLEURAL
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOPHLEBITE

Recommandations : DIGIFAB, Fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins).

Recommandation ANSM - ANAES

31/03/11 DIGIFAB (LETTRE) 03/2011 - Recommandations ANSM / EMEA

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