Réponses d'experts

PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule

Présentation

  • Gelule
  • Laboratoire APTALIS PHARMA SAS

Prix

  • 60.0 € : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 10/04/13
  • Non commercialisé depuis le 10/04/13

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Orale
  • ADMINISTRER APRES UN REPAS
  • ADMINISTRER LE SOIR AVANT LE COUCHER
  • AVALER AVEC DE L'EAU

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE
  • A L'ABRI DE LA CHALEUR
  • A L'ABRI DE L'HUMIDITE

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

METRONIDAZOLE BASE

TETRACYCLINE

BISMUTH SUBCITRATE

Excipients

MACROGOL STEARATE, LACTOSE MONOHYDRATE, TALC, GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE), TITANE DIOXYDE E171, FER OXYDE ROUGE, PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE), GOMME LAQUE

Conditions de délivrance

Liste I : Médicament sur ordonnance

PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule : mises en garde

PYLERA 140/125/125 MG GELULE : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule, Gelule
PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DIABETE -
  • - SI DOSE LACTOSE > ou = 5G
  • - TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
SYNDROME DE MALABSORPTION SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE
  • - TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
UTILISATION DECONSEILLEE
INTOLERANCE AU LACTOSE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
UTILISATION DECONSEILLEE
INTOLERANCE AU GALACTOSE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
UTILISATION DECONSEILLEE
DEFICIT EN LACTASE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
UTILISATION DECONSEILLEE

PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule : interactions médicamenteuses

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite avec ce médicament. Par conséquent, la rubrique suivante présente les interactions observées avec les divers composants de ce médicament, telles que rapportées dans les Résumés des Caractéristiques des Produits respectifs et dans la littérature.

Le recours à d'autres traitements concomitants administrés chez les patients recevant ce médicament devra faire l'objet d'une évaluation avant toute instauration du traitement. Bien qu'aucune interaction spécifique avec cette association n'ait été mise en évidence, les patients recevant un nombre élevé de traitements concomitants présentent généralement un risque accru de survenue d'effets indésirables et doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.

- Interactions avec le bismuth

La ranitidine améliore l'absorption du bismuth.
L'oméprazole augmente l'absorption du bismuth.
Par conséquent, il est recommandé de prendre ce médicament et l'oméprazole après les repas, afin de réduire l'absorption du bismuth.

- Interactions avec le métronidazole

+ Lithium
D'après les quelques cas observés, le métronidazole peut favoriser des signes de toxicité au lithium chez les patients recevant de fortes doses de lithium. Un suivi strict des concentrations en lithium est recommandé chez de tels patients.

+ Alcool/disulfirame
Il est bien documenté que le métronidazole occasionne une réaction de type disulfirame avec l'alcool (crampes abdominales, nausées, vomissements, céphalées, rougeurs faciales). Des réactions psychotiques ont été rapportées chez les patients alcooliques prenant du métronidazole et étant sous disulfirame dans les 2 semaines précédentes.

+ Anticoagulants
Le métronidazole peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres anticoagulants oraux dérivés de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine. Par conséquent, un suivi des patients avec un ajustement posologique approprié des anticoagulants est justifié au cours du traitement par ce médicament.

+ Phénytoïne, phénobarbital
L'administration concomitante de médicaments responsables d'une induction des enzymes microsomales hépatiques, comme la phénytoïne ou le phénobarbital, peut accélérer l'élimination du métronidazole et entraîner une diminution des concentrations plasmatiques. Une altération de la clairance de la phénytoïne a également été mise en évidence dans de telles situations. La pertinence clinique d'une diminution de l'exposition systémique au métronidazole est inconnue dans la mesure où la contribution relative de son activité antimicrobienne au niveau systémique et local à l'égard de Helicobacter pylori n'a pas été établie.

+ 5-Fluorouracile
Le métronidazole diminue la clairance du 5-fluorouracile et peut de ce fait augmenter la toxicité du 5 fluorouracile.

+ Ciclosporine
Les patients sous ce médicament recevant de la cyclosporine présentent un risque d'augmentation des concentrations sériques en ciclosporine. Si l'administration concomitante est nécessaire, il convient de surveiller attentivement les taux sériques de ciclosporine et de créatinine.

+ Busulfan
Les taux plasmatiques de busulfan peuvent être augmentés par le métronidazole, d'où la possibilité d'une toxicité sévère du busulfan.

- Interactions avec la tétracycline

+ Méthoxyflurane
Une toxicité rénale d'évolution fatale due à l'utilisation concomitante de tétracycline et de méthoxyflurane a été rapportée.

+ Anticoagulants
Il a été démontré que la tétracycline diminuait l'activité de la prothrombine plasmatique. Par conséquent, un suivi fréquent du traitement par anticoagulants, associé à un ajustement posologique approprié des anticoagulants, est justifié lors de l'instauration du traitement par ce médicament.

+ Pénicilline
Etant donné que les antibiotiques bactériostatiques, tels que ceux de la classe des tétracyclines, peuvent interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline, il n'est pas conseillé d'administrer ces médicaments de manière concomitante.

Antiacides, supplémentation et produits laitiers

L'absorption de la tétracycline est réduite par les antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium, les supplémentations à base de fer, de zinc ou de bicarbonate de sodium et les produits laitiers. La signification clinique d'une diminution de l'exposition systémique à la tétracycline est inconnue dans la mesure où la contribution relative de son activité antimicrobienne au niveau systémique et local à l'égard de Helicobacter pylori n'a pas été établie. Par conséquent, ces médicaments et produits ne doivent pas être utilisés avec ce médicament.

+ Rétinoïdes
Etant donné l'incidence accrue d'hypertension intracrânienne bénigne rapportée avec l'utilisation concomitante de rétinoïdes et de tétracyclines, une telle association doit être évitée (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi". Une interruption du traitement par rétinoïdes pendant la courte période de traitement par ce médicament doit être envisagée.

+ Atovaquone
La tétracycline peut diminuer la concentration plasmatique en atovaquone.

Recommandations : PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule

Avis Commission Transparence/SMR

03/10/12 PYLERA 10/2012 - NIVEAU IMPORTANT

Recommandation ANSM - ANAES

04/04/13 PYLERA PHARMACOVIGILANCE - Point d'information ANSM

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