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TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion

Présentation

  • Poudre
  • Laboratoire MSD FRANCE

Prix

  • 17.49 € : 1 flacon(s) en verre
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 04/07/08

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Intraveineuse
  • INJECTER EN IV EN PERFUSION

Conservation

  • 24 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 25 DEGRES

Sommaire

Service Médical Rendu Le service médical rendu (SMR) d'un médicament correspond à une évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) selon plusieurs critères : gravité de la maladie, efficacité par rapport aux effets indésirables et son intérêt par rapport à d'autres médicaments. Les différents niveaux déterminent le remboursement par la Sécu.

  • Non précisé
  • Insuffisant
  • Faible
  • Modéré
  • Important
  • Majeur

Composition

Substance(s) active(s)

IMIPENEME

CILASTATINE

Excipients

SODIUM BICARBONATE

Conditions de délivrance

Liste I : Médicament sur ordonnance

* Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. * Décision du 27 octobre 2004 modifiant la décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/10/2004).

Indications : TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion

  • INFECTION INTRA-ABDOMINALE

    Chez l?adulte et l?enfant de 1 an et plus : Traitement des infections intra-abdominales compliquées.

  • PNEUMONIE BACTERIENNE
  • INFECTION INTRA-PARTUM
  • INFECTION POST-PARTUM
  • INFECTION URINAIRE
  • INFECTION CUTANEE
  • INFECTION DES TISSUS MOUS
  • NEUTROPENIE
  • BACTERIEMIE

TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion : doses et durées

  • Posologie Personne de plus de 15 ans

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 1

      Les recommandations posologiques concernent la quantité d?imipénème/cilastatine à administrer.

      La dose quotidienne de ce médicament doit tenir compte du type et de la sévérité de l?infection, du/des pathogène(s) isolé(s), de la fonction rénale et du poids corporel du patient.

      - Adultes et adolescents
      Pour les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 70 ml/min/1,73 m2), les schémas posologiques recommandés sont :

      . 500 mg/500 mg toutes les 6 heures OU
      . 1 000 mg/1 000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures.

      Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 heures.

      Il est nécessaire de réduire la dose lorsque :
      le poids corporel est < 70 kg. La dose à administrer pour les patients dont le poids est < 70 kg doit être adaptée et sera calculée en utilisant la formule suivante :
      poids actuel (en kg) X dose standard / 70(kg)

      La dose quotidienne totale maximale ne devra pas dépasser 4 000 mg/4 000 mg par jour.

      - Insuffisance hépatique
      Aucune adaptation posologique n?est recommandée.

      - Patients âgés
      Il n?est pas nécessaire d?adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale.



    • Posologie Personne de plus de 15 ans 2

      Les recommandations posologiques concernent la quantité d?imipénème/cilastatine à administrer.

      - Insuffisance rénale

      Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale :

      1. La dose quotidienne totale (c'est-à-dire 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.

      2. Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné en fonction de la clairance de la créatinine du patient.

      Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids &#8805; 70 kg*

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 2 000/2 000 mg/jour:
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      41-70
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      500/500 (8)

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 3 000/3 000 mg/jour:
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      41-70
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      500/500 (6)

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 4 000/4 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      41-70
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      750/750 (8)

      * Une diminution proportionnelle, supplémentaire de la dose administrée, doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg. La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée ci-dessus.


    • Posologie Personne de plus de 15 ans 3

      Les recommandations posologiques concernent la quantité d?imipénème/cilastatine à administrer.

      - Insuffisance rénale

      Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale :

      1. La dose quotidienne totale (c'est-à-dire 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.

      2. Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné en fonction de la clairance de la créatinine du patient.

      Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids &#8805; 70 kg*

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 2 000/2 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      21-40
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      250/250 (6)

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 3 000/3 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      21-40
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      500/500 (8)

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 4 000/4 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      21-40
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      500/500 (6)

      * Une diminution proportionnelle, supplémentaire de la dose administrée, doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg. La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée ci-dessus.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 4

      Les recommandations posologiques concernent la quantité d?imipénème/cilastatine à administrer.

      - Insuffisance rénale

      Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale :

      1. La dose quotidienne totale (c'est-à-dire 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.

      2. Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné en fonction de la clairance de la créatinine du patient.

      Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids &#8805; 70 kg*

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 2 000/2 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      6-20
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      250/250 (12)

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 3 000/3 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      6-20
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      500/500 (12)**

      Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale de 4 000/4 000 mg/jour
      - Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
      6-20
      - Dose en mg (intervalle en heures)
      500/500 (12)**

      * Une diminution proportionnelle, supplémentaire de la dose administrée, doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg. La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée ci-dessus.

    • Posologie Personne de plus de 15 ans 5

      Les recommandations posologiques concernent la quantité d?imipénème/cilastatine à administrer.

      - Patients sous hémodialyse
      Chez les patients dont la clairance de la créatinine est &#8804; 5 ml/min/1,73 m2 et qui sont sous dialyse, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 6 à 20 ml/min/1,73 m2.

      L?imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation par l?hémodialyse. L'association doit être administrée après l?hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d?hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux qui présentent des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), doivent être surveillés étroitement ; chez les patients sous hémodialyse, ce médicament ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions.

      Les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l?utilisation de ce médicament chez les patients sous dialyse péritonéale.

  • Posologie 12 MOIS < AGE < 15 ANS

TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion : mises en garde

Contre-indications : TIENAM 500MG/500MG PDR PERF IV

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication , Poudre
HYPERSENSIBILITE CILASTATINE - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE IMIPENEME - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE CARBAPENEME - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE PENICILLINES - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE CEPHALOSPORINES - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Clairance creatinine < 5 ml/min/1.73 m2 - - CONTRE-INDICATION ABSOLUE

TIENAM 500MG/500MG PDR PERF IV : précautions d'emploi

Terrain Nature et commentaire terrain Commentaire complémentaire Niveau de contre-indication TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion, Poudre
TEST DE COOMBS - RISQUE DE FAUX POSITIF RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
INFECTION A PSEUDOMONAS - ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
HEMODIALYSE - - RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
CONVULSIONS ANTECEDENT PERSONNEL -
  • - RESPECTER LA POSOLOGIE
  • - RISQUE DE CONVULSION
  • - RISQUE DE CONFUSION MENTALE
  • - RISQUE DE TROUBLES NEUROLOGIQUES
  • - RISQUE DE MOUVEMENT MYOCLONIQUE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ATTEINTE CUTANEE - RISQUE DE DIMINUTION DE L'EFFICACITE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
TERRAIN ALLERGIQUE - RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
DIARRHEE - RISQUE DE COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
ATTEINTE HEPATIQUE -
  • - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • - ADAPTATION POSOLOGIQUE NON NECESSAIRE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
MENINGITE INFECTIEUSE - - UTILISATION DECONSEILLEE
TROUBLE DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL -
  • - RESPECTER LA POSOLOGIE
  • - RISQUE DE CONVULSION
  • - RISQUE DE CONFUSION MENTALE
  • - RISQUE DE TROUBLES NEUROLOGIQUES
  • - RISQUE DE MOUVEMENT MYOCLONIQUE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
30 MOIS < AGE < 15 ANS ATTEINTE RENALE EN COURS
  • - UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • - PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
UTILISATION DECONSEILLEE
AGE < 12 MOIS -
  • - UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • - PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
UTILISATION DECONSEILLEE
12 MOIS < AGE < 15 ANS CONVULSIONS MALADIE
  • - SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • - RISQUE DE CONVULSION
  • - RISQUE DE TROUBLES NEUROLOGIQUES
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN -
  • - REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES
  • - A ADMINISTRER SOUS CONTROLE MEDICAL
  • - RISQUE D'EMERGENCE DE RESISTANCE
  • - RISQUE DE COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  • - RISQUE DE TROUBLES NEUROLOGIQUES
  • - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
  • - SURVEILLANCE HEPATIQUE
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE
REGIME HYPOSODE STRICT -
  • - TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM
  • - SI DOSE SODIUM > 1 MMOL
  • - EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
RECOMMANDATION SPORTIF/DOPAGE

Précautions particulières : TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion

Grossesse

POSSIBLE SI RAPPORT BENEFICE / RISQUE > 0

Allaitement

POSSIBLE SI RAPPORT BENEFICE / RISQUE > 0

Nourrisson

UTILISATION NON RECOMMANDEE

TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion : interactions médicamenteuses

Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et ce médicament. Ces médicaments ne doivent être administrés de façon concomitante que si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.

Des diminutions des concentrations d'acide valproïque, pouvant chuter en dessous du seuil thérapeutique, ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des carbapénèmes. Cette diminution de la concentration d'acide valproïque peut exposer à un risque de survenue de convulsions; par conséquent l'administration concomitante d'imipénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée, et une alternative au traitement antibiotique ou anti-épileptique, doit être envisagée (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d?emploi").


* Anticoagulants oraux

L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une augmentation de l'activité des anticoagulants oraux tels la warfarine, a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant simultanément des antibiotiques. Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer. Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.

L'administration concomitante de ce médicament et de probénécide a induit des augmentations minimes des concentrations plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l'imipénème. L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque ce médicament a été administré avec le probénécide. La co-administration de ce médicament et de probénécide a entraîné une multiplication par deux de la concentration plasmatique et de la demi-vie de la cilastatine, mais n'a pas eu d'effet sur l'élimination urinaire de la cilastatine.

TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • ANURIE
  • ARTHRALGIE
  • ASTHENIE
  • AUDITION ALTERATION
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • CANDIDOSE
  • CEPHALEE
  • COLITE HEMORRAGIQUE
  • COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  • COLORATION URINE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONVULSION
  • CYANOSE
  • DIARRHEE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DOULEUR PHARYNGOLARYNGEE
  • DYSCHROMIE DE L'EMAIL DENTAIRE
  • DYSGUEUSIE
  • DYSPNEE
  • ENCEPHALOPATHIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • FIEVRE
  • GASTRO-ENTERITE
  • GLOSSITE
  • HALLUCINATION
  • HEPATITE
  • HEPATITE FULMINANTE
  • HYPERSUDATION
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INDURATION
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • LANGUE COLORATION
  • LYELL SYNDROME
  • MYASTHENIE
  • MYOCLONIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME PAPILLAIRE
  • OLIGURIE
  • PALPITATIONS
  • PARESTHESIE
  • POLYURIE
  • PRURIT
  • PYROSIS
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • RESPIRATION TROUBLE
  • SALIVE MODIFICATIONS
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOPHLEBITE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE CUTANEO MUQUEUX
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VULVE MODIFICATION

Recommandations : TIENAM 50OMG/500MG, poudre pour perfusion

Avis Commission Transparence/SMR

05/09/12 TIENAM 09/02012 - NIVEAU IMPORTANT

Classe ATC

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